Una vacuna para Covid-19: de la génesis científica al escenario social

Por mayor presión social derivada de la pandemia, no es aceptable sacrificar el rigor científico y los criterios básicos mínimos de la ética en el desarrollo de una vacuna como solución global y rápida

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Rodrigo Ramos-Zúñiga*

En el verano de 1881 se encuentran por primera vez dos grandes de las ciencias médicas en la génesis de vacunas con motivo del VII Congreso internacional de medicina celebrado en Londres. El alemán R. Koch expuso brillantemente sus técnicas de microscopía, microfotografía y un nuevo método de cultivos sobre un soporte de vidrio. Y, a su vez, L. Pasteur elogió sus avances con las reservas del antagonismo científico tocado por los nacionalismos.

No obstante, su rivalidad estaba vigente y en Ginebra, un año después, Pasteur abre la discusión buscando polemizar con Koch, después de una brillante disertación. Koch, 21 años más joven que Pasteur, declina con elegancia e informa que presentará su réplica por escrito. En su momento propone que su contraparte francés no presentaba cultivos puros, que se trataba de una “ensalada” de microorganismos, y que no es leal remitirse solo a los éxitos sin señalar los fracaso.

Con esta antesala se enmarca uno de los hitos en el desarrollo de la ciencia y su vinculación médica: el advenimiento de las vacunas, cuyos aportes han salvado a miles de personas ante las crisis sanitarias y epidemias de distinta virulencia.

Hoy este escenario se repite: estamos ante una crisis sanitaria generada por una pandemia de alta transmisión comunitaria (Covid-19), con una letalidad vinculante a factores de riesgo y determinantes sociales en salud. La ausencia de un régimen terapéutico formal en estos meses de pandemia, y el fracaso de algunas propuestas inusitadas y validadas por el apremio, han sido hasta ahora frustrantes en sus resultados reales y nos sitúan en el punto de origen donde sólo nos quedan los métodos de protección para contener la transmisión, un fármaco promisorio en aprobación y la expectativa de una vacuna.

Esta carrera nacionalista e industrial por llegar a la meta de la vacuna no está exenta de riesgos que deben ponderarse en todo momento, ante la inercia de su legitimación por la vía rápida (fast track), motivada por la premura de soluciones ante la pandemia y la presión socio-política circundante.

La justificación científica estima ablandar el rigor metodológico argumentando criterios de “solidaridad” ante emergencias, y se asume como válido el registro de voluntarios sanos y enfermos a pesar de los cuestionamientos en seguridad y limitada certeza de sus resultados. Es entonces que se aprobaría la participación de personas en estudios de prueba, tolerancia, eficacia y toxicidad, en los cuales se proponen como “mártires”, ante un consentimiento informado que validaría la inmolación, ante ciertos vacíos y la carencia de explicaciones claras del riesgo-beneficio. Si bien el consentimiento informado de la Universidad de Oxford per se es un documento de 15 páginas; no necesariamente cubre el rigor ético y científico de una ruta ordinaria de generación biotecnológica.

La brecha metodológica puede ciertamente acortarse a partir de sinergias razonables y honestas, y sin los factores contaminantes de los conflictos de interés, corrupción y nacionalismos. Pero no puede traspasar la línea del equilibrio entre la equidad, la autonomía y la no maleficencia. El Primun non nocere (Primero no dañar) sigue siendo válido aún en circunstancias críticas, y se requiere cumplir con los mínimos básicos incluyendo el impacto de los riesgos, consecuencias colaterales, morbilidad, mortalidad y el seguimiento después de su aprobación en un proceso de vigilancia epidemiológica a mediano y largo plazo como se hace en la farmacovigilancia convencional.

El proceso evolutivo en la generación de un producto biotecnológico o fármaco desde sus etapas básicas, preclínicas y las fases de ensayos clínicos incluyendo la farmacovigilancia, puede conllevar usualmente entre siete y 10 años. El “Dumping” que impera en los escenarios comerciales y valida el “abaratamiento” deliberado para la manipulación de los mercados, no aplica en la línea de la salud.

Por mayor presión social derivada de la pandemia, no es aceptable “abaratar” el rigor científico y los criterios básicos mínimos de la ética, en un derrotero de sobre-expectativa de  una vacuna como solución global.

Las implicaciones bioéticas no sólo son pertinentes en el proceso de generación científica de propuestas terapéuticas y de prevención inmune como las vacunas, sino que también abren un panorama de dilemas sociales potenciales al respecto de su accesibilidad, su costo, su distribución, la asignación prioritaria a personal sanitario en riesgo y población vulnerable, los conflictos de interés y prácticas inapropiadas en su aplicación, además de potenciales fraudes en donde entran también los intereses subterráneos del mercado negro.

La reciente descripción de complicaciones de ciertos casos (mielitis transversa: inflamación de la médula espinal) y una muerte relacionada, alertó a detener temporalmente el proyecto en una de las empresas líderes de la industria farmacéutica, en un hecho que forma parte de los compromisos científicos y éticos de la investigación biomédica. Para el caso de las vacunas, la expectativa debe avanzar bajo los parámetros de seguridad y eficacia que se controlan en sus procesos internos y externos, y que requieren necesariamente de un tiempo de seguimiento, más allá de su liberación inicial a los usuarios.

El rol de los pares en la ciencia (Peer review) , como de los equilibrios en el contexto social, juega un papel fundamental en todos los procesos que enmarcan un avance con certezas, sin sesgos, y con una alta precisión en sus resultados y de predicción de su eficacia. Esta rivalidad en la historia de la sociedad ha generado grandes obras en el arte y la ciencia por una sencilla razón: la contraparte siempre será el crítico más severo de su obra: Bernini/Borromini, R. Koch/ L. Pasteur, etc.

Y cuando se trata de un antagonismo ético e inteligente, sus resultados generan crecimiento, desarrollo científico y justicia social. El confinamiento de la boca y la nariz, es por ahora la única vacuna segura que tenemos.

*Profesor Investigador del Instituto de Neurociencias Traslacionales, CUCS, Universidad de Guadalajara.

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